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生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室緩沖間的設(shè)置數(shù)量與位置怎么確定

更新時間:2025-12-15   點(diǎn)擊次數(shù):233次

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核心原則:按潔凈等級分級設(shè)置、匹配人物流動線、阻斷污染交叉,符合 GMP 與實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范。
  1. 設(shè)置數(shù)量確定依據(jù)

    • 按潔凈等級梯度配置:相鄰兩個不同潔凈等級區(qū)域(如非潔凈區(qū)→C 級、C 級→B 級、B 級→a 級)之間,必須設(shè) 1 間緩沖間;同一等級不同功能區(qū)(如 C 級配料區(qū)→C 級清洗區(qū))無需單獨(dú)設(shè)緩沖間,可共用通道。

    • 按風(fēng)險分區(qū)增設(shè):高風(fēng)險區(qū)域(如陽性對照間、細(xì)胞毒素操作間)需設(shè)雙緩沖間(氣閘室),形成 “更衣緩沖→消殺緩沖→核心區(qū)" 的雙層隔離,防止氣溶膠外溢。

    • 按人物流分離配置:人員通道和物料通道需分別設(shè)置獨(dú)立緩沖間,數(shù)量與對應(yīng)通道的潔凈等級過渡次數(shù)一致,禁止人物流共用緩沖間。

  2. 設(shè)置位置確定原則

    • 人員通道緩沖間:緊鄰更衣區(qū)與潔凈區(qū)銜接處,例如 “一更→二更→緩沖間→B 級實(shí)驗(yàn)區(qū)",緩沖間需與風(fēng)淋室聯(lián)動,人員經(jīng)風(fēng)淋后再進(jìn)入核心區(qū)。

    • 物料通道緩沖間:設(shè)于非潔凈物料區(qū)與潔凈區(qū)的外墻處,作為物料脫外包、消殺的專用區(qū)域,例如 “原料暫存區(qū)→物料緩沖間(紫外 / VHP 消殺)→雙門互鎖傳遞窗→核心實(shí)驗(yàn)區(qū)",緩沖間門需與傳遞窗互鎖,禁止同時開啟。

    • 高風(fēng)險區(qū)緩沖間:設(shè)置在核心風(fēng)險區(qū)入口處,雙緩沖間需呈串聯(lián)布局,且維持不同壓差(第一緩沖間相對外部 0Pa,第二緩沖間相對核心區(qū) - 5Pa),強(qiáng)制氣流單向流動。

    • 輔助區(qū)域緩沖間:?;反鎯^(qū)、廢棄物處理區(qū)的緩沖間,需設(shè)于區(qū)域入口,與主通道隔離,防止污染擴(kuò)散至實(shí)驗(yàn)區(qū)。




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