GMP 車間建設(shè)全流程合規(guī)管控要點

從選址到驗收需緊扣 GMP 規(guī)范，核心分 6 大階段管控，確保全程合規(guī)：

1. 選址規(guī)劃

遠離污染源（如化工廠、垃圾場）≥500 米，土壤、地下水達標(biāo)；

廠區(qū)按 “潔凈區(qū) / 輔助區(qū) / 非潔凈區(qū)" 分區(qū)，人流物流入口分開。

2. 設(shè)計階段

按工藝定潔凈等級，明確溫濕度（無菌區(qū) 20-24℃、RH45%-60%）、壓差（高等級區(qū)相對低等級區(qū) + 5-10Pa）；

通風(fēng)設(shè)初（G4）、中（F8）、高（H13/H14）三級過濾，管道暗敷、電氣防爆防靜電。

3. 施工階段

潔凈區(qū)用彩鋼板（圓弧過渡 R≥50mm）、無縫環(huán)氧地面（抗壓≥80MPa），施工人員穿潔凈服、工具消毒；

材料需合格證 + 檢測報告，環(huán)保符合 GB 18582 標(biāo)準(zhǔn)。

4. 設(shè)備安裝

無菌區(qū)設(shè)備用 316L 不銹鋼（Ra≤0.8μm），帶 CIP/SIP 功能，預(yù)留≥800mm 維護通道；

設(shè)備水平度偏差≤0.1mm/m，接口密封，安裝后空載試運行。

5. 系統(tǒng)調(diào)試

通風(fēng)調(diào)試風(fēng)量平衡（偏差≤10%）、壓差（24 小時監(jiān)測偏差≤±1Pa），HEPA 泄漏率≤0.01%；

一 級區(qū)做培養(yǎng)基灌裝（合格率 100%），各區(qū)域粒子數(shù)達標(biāo)。

6. 驗收階段

第三方（CNAS 認證）檢測潔凈度、噪聲（≤65dB）、照度（≥300lux），出合格報告；

整理設(shè)計圖紙、施工記錄等檔案（留存≥5 年），通過 GMP 審計。